The playground

More information here

Studiul de fază 3 al BAN2401 în boala Alzheimer preclinică anunțat

Reisa Sperling, MD Eisai și Biogen, în colaborare cu consorțiul de studii clinice Alzheimer (ACTC), au anunțat lansarea unui studiu clinic de fază 3 al agentului experimental al bolii Alzheimer BAN2401, pentru a evalua terapia la cei cu boala Alzheimer preclinică.1 numit AHEAD 3-45, studiul este un parteneriat public-privat între ACTC și Eisai și este […]

Reisa Sperling, MD

Eisai și Biogen, în colaborare cu consorțiul de studii clinice Alzheimer (ACTC), au anunțat lansarea unui studiu clinic de fază 3 al agentului experimental al bolii Alzheimer BAN2401, pentru a evalua terapia la cei cu boala Alzheimer preclinică.1

numit AHEAD 3-45, studiul este un parteneriat public-privat între ACTC și Eisai și este finanțat de Institutul Național pentru îmbătrânire. Acesta va fi realizat pe site-uri din SUA, Japonia, Canada, Australia, Singapore și Europa și își propune să înscrie 1400 de participanți care vor fi tratați cu BAN2401 timp de 216 săptămâni. Se va efectua o perioadă comună de screening, după care pacienții vor fi randomizați la 1 din 2 studii: A3 și A45.”se speră că inițierea tratamentului mult mai devreme în procesul bolii poate fi avantajoasă în prevenirea declinului cognitiv viitor. AHEAD 3-45 ar trebui să ofere răspunsuri extrem de importante cu privire la timpul optim pentru a interveni cu terapia anti-amiloidă”, a declarat co-investigatorul principal Reisa A. Sperling, MD, director, Centrul de cercetare și tratament Alzheimer, Brigham și Spitalul de femei, într-o declarație.

primul dintre studii, A45, va înscrie participanți neimparați cognitiv care au niveluri ridicate de amiloid și vor căuta să evalueze capacitatea BAN2401 de a preveni declinul cognitiv și de a suprima progresia patologiei AD cerebrale. Punctul final principal este modificarea față de valoarea inițială a compusului cognitiv preclinic Alzheimer 5 (PACC5) la 216 săptămâni. Punctele sale finale secundare sunt modificări față de valoarea inițială a nivelurilor de amiloid cerebral măsurate prin tomografie cu emisie de pozitroni amiloid (PET), precum și nivelurile tau ale creierului măsurate prin tau PET și indicele funcției Cognitive.

al doilea studiu, A3, îi va include pe cei fără insuficiență cognitivă care au niveluri intermediare de amiloid și prezintă un risc ridicat de acumulare ulterioară de beta-amiloid. Punctul final principal A3 este modificarea față de valoarea inițială a nivelurilor de amiloid cerebral măsurate de PET amiloid, în timp ce punctul final secundar este modificarea față de valoarea inițială a nivelurilor tau cerebrale măsurate de PET tau.”misiunea ACTC include dezvoltarea de parteneriate public-privat pentru a efectua studii de terapii candidate promițătoare,” Paul Aisen, MD, profesor de Neurologie, si director, Alzheimer terapeutic Institutul de Cercetare, Universitatea din California de sud, într-o declarație. AHEAD 3-45 este tipul de colaborare de care avem nevoie în lupta împotriva bolii Alzheimer.”atât A3, cât și A45 vor include puncte finale exploratorii într-un subset format din scale suplimentare de evaluare clinică, imagistică, biomarkeri de sânge și lichid cefalorahidian (LCR). Un panou biomarker amiloid, tau, neurodegenerare (ATN) de markeri imagistici și biofluid va fi utilizat pentru evaluarea efectelor asupra progresiei modificărilor fiziopatologice. Acestea includ un lanț ușor de 1-42, un 1-40, t-tau, p-tau, neurogranină și neurofilament.”inițierea AHEAD 3-45 cu BAN2401, axată pe terapii pentru primele etape ale continuumului AD prin colaborarea noastră cu grupul ACTC, marchează un moment interesant pentru noi”, a declarat Lynn Kramer, MD, Chief clinical officer, Neurology Business Group, Eisai, într-o declarație. „Aceasta reprezintă un pas următor în dezvoltarea terapiilor de precizie pentru AD folosind panouri biomarker ca parte a misiunii noastre de îngrijire a sănătății umane; ne angajăm să facem o diferență pentru pacienți, familiile lor și profesioniștii din domeniul sănătății din întreaga lume.”

BAN2401 este un anticorp umanizat, monoclonal, anti-amiloid-beta protofibril, care se leagă selectiv pentru a neutraliza și elimina protofibrilele toxice a, despre care se crede că sunt un factor cauzal pentru Alzheimer. În prezent, acesta este studiat într-un studiu clinic pivot de fază 3 în Alzheimer precoce simptomatic (Clarity AD; NCT03887455), ca urmare a rezultatului studiului de fază 2 (Studiul 201; NCT01767311).

analiza preliminară din extensia deschisă (OLE) în curs de desfășurare a studiului 201 sugerează că tomografia cu emisie de pozitroni amiloizi negativi (PET) persistă în timp la pacienții tratați cu BAN2401.2 analiza a inclus primii 111 pacienți și a arătat că citirile vizuale ale PET amiloid au rămas negative de la sfârșitul tratamentului de bază până la valoarea inițială deschisă-în concordanță cu raportul valorii de absorbție standard PET (SUVR)-în ciuda faptului că subiecții au fost în afara tratamentului cu BAN2401 pentru o perioadă cuprinsă între 9 și 52 de luni. Datele au fost acceptate la Reuniunea Anuală a Academiei Americane de Neurologie (aan) 2020.

dintre cei 111 pacienți din analiză, 84 au fost subiecți tratați cu BAN2401, cu o durată medie a timpului liber de la medicamentul de studiu de 23,7 luni (interval, 9,2-52,5). Toți cei care au fost amiloid-negativi și tratați cu BAN2401 care au intrat în OLE au fost, de asemenea, amiloid negativ la valoarea inițială a extensiei (n = 36; medie, 32,1 luni de la tratament). În studiul de fază 2 de bază, 80% (68 Din 84 de pacienți) din toți subiecții tratați cu BAN2401 au fost amiloid negativi la momentul inițial al OLE prin citire vizuală.2,3

1. Inițierea unui nou studiu clinic de fază III (AHEAD 3-45) al bolii Alzheimer preclinice (asimptomatice) BAN2401 . Tokyo, Japonia: Eisai; și Cambridge, MA: Biogen Inc. Publicat Pe 13 Iulie 2020. Accesat La 14 Iulie 2020. eisai.mediaroom.com/2020-07-13-Initiation-Of-New-Phase-III-Clinical-Study-AHEAD-3-45-Of-BAN2401-Preclinical-Asymptomatic-Alzheimers-Disease.

2. Swanson CJ, Zhang Y, Dhadda S, și colab. Persistența reducerilor de amiloid mediate de BAN2401 după tratament: O comparație preliminară a statusului amiloid între faza de bază a BAN2401-G000-201 și valoarea inițială a fazei de extensie deschisă la subiecții cu boala Alzheimer precoce. Neurologie. 2020; 94(15 Suppl): 1330.

2. Eisai și Biogen anunță rezultate topline pozitive ale analizei finale pentru BAN2401 la 18 luni . Tokyo, Japonia: Eisai; și Cambridge, MA: Biogen Inc. Publicat Pe 5 Iulie 2018. Accesat La 14 Iulie 2020. investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/eisai-and-biogen-announce-positive-topline-results-final.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.