The playground

More information here

Badanie fazy 3 BAN2401 w przedklinicznej chorobie Alzheimera ogłoszone

Reisa Sperling, MD Eisai i Biogen, w połączeniu z Alzheimer ’ s Clinical Trials Consortium (ACTC), ogłosiły rozpoczęcie badania klinicznego fazy 3 badanego czynnika choroby Alzheimera BAN2401, w celu oceny terapii u osób z przedkliniczną chorobą Alzheimera.1 nazwany AHEAD 3-45, badanie jest publiczno-prywatnym partnerstwem między ACTC i Eisai i jest finansowane przez National Institute on […]

Reisa Sperling, MD

Eisai i Biogen, w połączeniu z Alzheimer ’ s Clinical Trials Consortium (ACTC), ogłosiły rozpoczęcie badania klinicznego fazy 3 badanego czynnika choroby Alzheimera BAN2401, w celu oceny terapii u osób z przedkliniczną chorobą Alzheimera.1

nazwany AHEAD 3-45, badanie jest publiczno-prywatnym partnerstwem między ACTC i Eisai i jest finansowane przez National Institute on Aging. Zostanie on przeprowadzony w miejscach w USA, Japonii, Kanadzie, Australii, Singapurze i Europie, i ma na celu zapisanie uczestników 1400, którzy będą leczeni BAN2401 przez 216 tygodni. Przeprowadzony zostanie wspólny okres przesiewowy, po którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 badań: A3 i A45.

„oczekuje się, że rozpoczęcie leczenia znacznie wcześniej w procesie choroby może być korzystne w zapobieganiu przyszłemu pogorszeniu funkcji poznawczych. Ahead 3-45 powinien dostarczyć krytycznie ważnych odpowiedzi na temat optymalnego czasu na interwencję w terapii anty-amyloidowej”, powiedział współprowadzący Reisa A. Sperling, MD, dyrektor, Center for Alzheimer Research and Treatment, Brigham and Women ’ s Hospital, w oświadczeniu.

pierwszy z badań, A45, zapisze nienaruszonych poznawczo uczestników, którzy mają podwyższony poziom amyloidu i będą starali się ocenić zdolność BAN2401 do zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych i tłumienia postępu patologii AD mózgu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przedklinicznym Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) po 216 tygodniach. Jego drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany od punktu początkowego w poziomach amyloidu w mózgu mierzonych za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu (PET), a także poziomy Tau w mózgu mierzone za pomocą Tau PET i indeksu funkcji poznawczych.

drugie badanie, A3, obejmie osoby bez upośledzenia funkcji poznawczych, które mają pośredni poziom amyloidu i są w grupie wysokiego ryzyka dalszej akumulacji amyloidu-beta. Pierwszorzędowym punktem końcowym A3 jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów amyloidu w mózgu mierzona za pomocą PET amyloidu, podczas gdy drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów Tau w mózgu mierzona za pomocą PET Tau.

WATCH NOW: Eyiyemisi Damisah, MD: procesy śmierci komórek w mózgu

„misją ACTC jest rozwój partnerstw publiczno-prywatnych w celu prowadzenia prób obiecujących terapii kandydatów”, w oświadczeniu Paul Aisen, MD, profesor neurologii i dyrektor Alzheimer ’ s Therapeutic Research Institute, University of Southern California. AHEAD 3-45 to rodzaj współpracy, której potrzebujemy w walce z chorobą Alzheimera.”

zarówno A3, jak i A45 będą obejmować eksploracyjne punkty końcowe w podgrupie składającej się z dodatkowych skal oceny klinicznej, obrazowania, biomarkerów krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Amyloid, Tau, neurodegeneracja (ATN) biomarker panel obrazowania i biofluid markery zostaną wykorzystane do oceny wpływu na postęp zmian patofizjologicznych. Należą do nich Aß 1-42, Aß 1-40, t-tau, P-tau, neurogranina i neurofilament light chain.

„rozpoczęcie AHEAD 3-45 z BAN2401, skoncentrowane na terapiach dla najwcześniejszych etapów kontinuum AD dzięki naszej współpracy z grupą ACTC, oznacza dla nas ekscytujący czas”, powiedział Lynn Kramer, MD, chief clinical officer, Neurology Business Group, Eisai, w oświadczeniu. „Stanowi to kolejny krok w opracowywaniu precyzyjnych terapii AD przy użyciu paneli biomarker w ramach naszej misji w zakresie opieki zdrowotnej; jesteśmy zobowiązani do wprowadzania zmian dla pacjentów, ich rodzin i pracowników służby zdrowia na całym świecie.”

BAN2401 jest humanizowanym, monoklonalnym przeciwciałem anty-amyloidowo-beta-protofibrilowym, które selektywnie wiąże się w celu neutralizacji i eliminacji toksycznych protofibryli aß, które uważa się za czynnik sprawczy choroby Alzheimera. Obecnie jest on badany w kluczowym badaniu klinicznym fazy 3 w objawowej wczesnej chorobie Alzheimera (Clarity AD; Nct03887455), po wyniku badania fazy 2 (Badanie 201; Nct01767311).

wstępna analiza z trwającego otwartego rozszerzenia (Ole) badania 201 sugeruje, że ujemna pozytonowa tomografia emisyjna amyloidu (PET) utrzymuje się w czasie u pacjentów leczonych BAN2401.2 analiza obejmowała pierwszych 111 pacjentów i wykazała, że wizualne odczyty PET amyloidu pozostały ujemne od końca leczenia podstawowego do wartości wyjściowej otwartej próby-zgodnej ze standardowym wskaźnikiem wychwytu Pet (SUVR)-pomimo że pacjenci nie byli leczeni BAN2401 przez okres od 9 do 52 miesięcy. Dane zostały przyjęte na doroczne spotkanie Amerykańskiej Akademii Neurologii (aan) 2020.

spośród 111 pacjentów objętych analizą, 84 było pacjentami leczonymi BAN2401, ze średnim czasem przerwy w stosowaniu badanego leku wynoszącym 23,7 miesiąca (zakres, 9,2-52,5). Wszyscy pacjenci z ujemnym wynikiem amyloidu i leczeni BAN2401, którzy przeszli do OLE, mieli również ujemny wynik amyloidu w początkowym okresie leczenia (N = 36; średnia, 32,1 miesiąca przerwy od leczenia). W podstawowym badaniu fazy 2, 80% (68 Z 84 pacjentów) wszystkich pacjentów leczonych BAN2401 miało ujemny wynik amyloidu na początku badania OLE na podstawie odczytu wzrokowego.2,3

1. Rozpoczęcie nowego badania klinicznego III Fazy (AHEAD 3-45) przedklinicznej (bezobjawowej) choroby Alzheimera BAN2401 . Tokio, Japonia: Eisai; oraz Cambridge, MA: Biogen Inc. Opublikowano Lipiec 13, 2020. [Dostęp 14 Lipca 2020] eisai.mediaroom.com/2020-07-13-Initiation-Of-New-Phase-III-Clinical-Study-AHEAD-3-45-Of-BAN2401-Preclinical-Asymptomatic-Alzheimers-Disease.

2. Swanson CJ, Zhang y, Dhadda s, et al. Utrzymywanie się redukcji amyloidu za pośrednictwem BAN2401 po leczeniu: Wstępne porównanie stanu amyloidu pomiędzy podstawową fazą BAN2401-G000-201 a wartością początkową otwartej fazy przedłużonej u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera. Neurologia. 2020;94( 15): 1330.

2. Eisai i Biogen ogłaszają pozytywne wyniki końcowej analizy BAN2401 po 18 miesiącach . Tokio, Japonia: Eisai; oraz Cambridge, MA: Biogen Inc. Opublikowano 5 Lipca 2018. [Dostęp 14 Lipca 2020] investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/eisai-and-biogen-announce-positive-topline-results-final.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.