The playground

More information here

Phase 3 Study of BAN2401 in Preclinical Alzheimer Disease Announced

Reisa Sperling, MD Eisai en Biogen, in samenwerking met het Alzheimer ‘ s Clinical Trials Consortium (ACTC), hebben de lancering aangekondigd van een Phase 3 klinische studie van de onderzoeksagent voor de ziekte van Alzheimer BAN2401, om de therapie bij patiënten met preclinical Alzheimer disease te beoordelen.1 genoemd AHEAD 3-45, de studie is een publiek-private […]

Reisa Sperling, MD

Eisai en Biogen, in samenwerking met het Alzheimer ‘ s Clinical Trials Consortium (ACTC), hebben de lancering aangekondigd van een Phase 3 klinische studie van de onderzoeksagent voor de ziekte van Alzheimer BAN2401, om de therapie bij patiënten met preclinical Alzheimer disease te beoordelen.1

genoemd AHEAD 3-45, de studie is een publiek-private samenwerking tussen de ACTC en Eisai, en wordt gefinancierd door het National Institute on Aging. Het zal worden uitgevoerd op locaties in de VS, Japan, Canada, australië, Singapore en Europa, en heeft tot doel 1400 deelnemers die zullen worden behandeld met BAN2401 voor 216 weken inschrijven. Een gemeenschappelijke screeningsperiode zal worden uitgevoerd, waarna patiënten zullen worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 studies: A3 en A45.

“Het is te hopen dat het veel eerder in het ziekteproces starten van de behandeling nuttig kan zijn om toekomstige cognitieve achteruitgang te voorkomen. De ahead 3-45 moet cruciaal belangrijke antwoorden over de optimale tijd om in te grijpen met anti-amyloid therapie, ” zei co-hoofdonderzoeker Reisa A. Sperling, MD, directeur, Center for Alzheimer Research and Treatment, Brigham And Women ‘ s Hospital, in een verklaring.

de eerste van de studies, A45, zal cognitief onaangetaste deelnemers inschrijven met verhoogde amyloïdspiegels en zal proberen het vermogen van BAN2401 te beoordelen om cognitieve achteruitgang te voorkomen en de progressie van AD pathologie in de hersenen te onderdrukken. Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van baseline in het preklinisch Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) na 216 weken. De secundaire eindpunten zijn veranderingen van baseline in hersenenamyloid niveaus zoals gemeten door amyloid positron emissie tomografie (PET), evenals hersenen Tau niveaus zoals gemeten door Tau PET en cognitieve functie Index.

De tweede studie, A3, omvat diegenen zonder cognitieve stoornis die intermediaire amyloïdspiegels hebben en een hoog risico hebben op verdere amyloïd-bèta-accumulatie. Het primaire eindpunt van A3 is de verandering ten opzichte van baseline in de amyloid niveaus van de hersenen zoals gemeten door amyloid PET, terwijl het secundaire eindpunt de verandering ten opzichte van baseline in de hersenen Tau niveaus zoals gemeten door Tau PET is.”the mission of the ACTC includes the development of public-private partnerships to conduct trials of promising candidate therapies,” Paul Aisen, MD, professor of neurology, and director, Alzheimer ‘ s Therapeutic Research Institute, University of Southern California, in a statement. AHEAD 3-45 is het soort samenwerking dat we nodig hebben in de strijd tegen de ziekte van Alzheimer.”

zowel A3 als A45 zullen verkennende eindpunten bevatten in een subgroep bestaande uit aanvullende klinische beoordelingsschalen, beeldvorming, bloedbiomerkers en cerebrospinale vloeistof (CSF). Een amyloid, Tau, neurodegeneration (ATN) biomarker panel van beeldvorming en biofluid markers zal worden gebruikt voor de beoordeling van effecten op de progressie van pathofysiologische veranderingen. Deze omvatten Aß 1-42, Aß 1-40, t-tau, p-tau, neurogranin en neurofilament light chain.”the initiation of AHEAD 3-45 with BAN2401, focused on therapies for the early stages of the AD continuüm through our collaboration with the ACTC group, markeert een spannende tijd voor ons,” aldus Lynn Kramer, MD, chief clinical officer, Neurology Business Group, Eisai, in a statement. “Dit is een volgende stap in het ontwikkelen van precisietherapieën voor AD met behulp van biomarker panels als onderdeel van onze missie voor de menselijke gezondheidszorg; we zijn toegewijd aan het maken van een verschil voor patiënten, hun families en zorgprofessionals over de hele wereld.”

BAN2401 is een gehumaniseerd, monoklonaal, anti-amyloid-beta protofibrilantilichaam, dat zich selectief bindt om toxische Aß protofibrillen te neutraliseren en te elimineren waarvan wordt aangenomen dat ze een veroorzakende factor zijn voor Alzheimer. Momenteel, wordt het bestudeerd in een centrale Fase 3 klinische studie in symptomatische vroege Alzheimer (duidelijkheid AD; NCT03887455), volgend op de uitkomst van de fase 2 studie (studie 201; NCT01767311).

voorlopige analyse van de lopende open-label extensie (ole) van studie 201 suggereert dat negatieve amyloïd positron emissie tomografie (PET) na verloop van tijd aanhoudt bij patiënten die met BAN2401 werden behandeld.2 de analyse omvatte de eerste 111 patiënten en toonde aan dat visuele reads van amyloïd PET negatief bleven vanaf het einde van de kernbehandeling tot de open-label baseline—consistent met de PET standard uptake value ratio (SUVR)—ondanks dat de proefpersonen gedurende 9 tot 52 maanden met de BAN2401-behandeling waren gestopt. De gegevens werden geaccepteerd aan de American Academy of Neurology (aan) 2020 Jaarvergadering.

van de 111 patiënten in de analyse waren 84 met BAN2401 behandelde patiënten, met een gemiddelde duur van 23,7 maanden zonder het onderzoeksgeneesmiddel (bereik, 9,2-52,5). Alle patiënten die amyloïd-negatief waren en behandeld werden met BAN2401 die de OLE bereikten, waren ook amyloïd-negatief bij de uitgangswaarde van de extensie (n = 36; gemiddeld 32,1 maanden na de behandeling). In de kernfase 2-studie was 80% (68 van de 84 patiënten) van alle met BAN2401 behandelde proefpersonen amyloïd-negatief bij Ole-baseline door visueel lezen.2,3

1. Start van nieuwe fase III klinische studie (AHEAD 3-45) van Ban2401 preklinische (asymptomatische) ziekte van Alzheimer . Tokyo, Japan: Eisai; en Cambridge, MA: Biogen Inc. Gepubliceerd Op 13 Juli 2020. Geopend Op 14 Juli 2020. eisai.mediaroom.com/2020-07-13-Initiation-Of-New-Phase-III-Clinical-Study-AHEAD-3-45-Of-BAN2401-Preclinical-Asymptomatic-Alzheimers-Disease.

2. Swanson CJ, Zhang Y, Dhadda s, et al. Persistentie van BAN2401-gemedieerde amyloïde reducties na behandeling: Een voorlopige vergelijking van de Amyloïdstatus tussen de Kernfase van BAN2401-G000-201 en de uitgangssituatie van de open-Label extensiefase bij proefpersonen met een vroege ziekte van Alzheimer. Neurologie. 2020; 94 (15 Suppl): 1330.

2. Eisai en Biogen kondigen positieve topline resultaten aan van de definitieve analyse voor BAN2401 op 18 maanden . Tokyo, Japan: Eisai; en Cambridge, MA: Biogen Inc. Gepubliceerd Op 5 Juli 2018. Geopend Op 14 Juli 2020. investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/eisai-and-biogen-announce-positive-topline-results-final.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.