The playground

More information here

Fase 3 Studie AV BAN2401 I Preklinisk Alzheimers Sykdom Annonsert

Reisa Sperling, MD Eisai Og Biogen, i forbindelse Med Alzheimers Clinical Trials Consortium (ACTC), har annonsert lanseringen av en fase 3 klinisk studie AV undersøkelses Alzheimers sykdom agent BAN2401, for å vurdere terapi hos de med preklinisk Alzheimers sykdom.1 Kalt AHEAD 3-45, studien er et offentlig-privat partnerskap MELLOM ACTC og Eisai, og er finansiert av […]

Reisa Sperling, MD

Eisai Og Biogen, i forbindelse Med Alzheimers Clinical Trials Consortium (ACTC), har annonsert lanseringen av en fase 3 klinisk studie AV undersøkelses Alzheimers sykdom agent BAN2401, for å vurdere terapi hos de med preklinisk Alzheimers sykdom.1

Kalt AHEAD 3-45, studien er et offentlig-privat partnerskap MELLOM ACTC og Eisai, og er finansiert av National Institute on Aging. Det vil bli gjennomført på steder i USA, Japan, Canada, Australia, Singapore Og Europa, og har som mål å registrere 1400 deltakere som vil bli behandlet MED BAN2401 i 216 uker. En vanlig screeningperiode vil bli gjennomført, hvoretter pasientene vil bli randomisert til 1 av 2 studier: A3 og A45.»det er å håpe at initiering av behandling mye tidligere i sykdomsprosessen kan være fordelaktig for å forhindre fremtidig kognitiv tilbakegang. DEN FREMRE 3-45 skal gi kritisk viktige svar om optimal tid til å gripe inn med anti-amyloidbehandling, » sa medhovedforsker Reisa A. Sperling, MD, direktør, Senter For Alzheimers Forskning Og Behandling, Brigham Og Women ‘ S Hospital, i en uttalelse.Den første av forsøkene, A45, vil registrere kognitivt uparede deltakere som har forhøyede nivåer av amyloid og vil søke Å vurdere BAN2401S evne til å forhindre kognitiv tilbakegang og undertrykke utviklingen av HJERNENS AD-patologi. Det primære endepunktet er endringen fra baseline I Den Prekliniske Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) ved uke 216. Dens sekundære endepunkter er endringer fra baseline i hjernens amyloidnivåer målt ved AMYLOID positronemisjonstomografi (PET), samt hjerne tau nivåer målt ved tau PET og Kognitiv Funksjonsindeks.den andre studien, A3, vil inkludere de uten kognitiv svekkelse som har intermediære amyloidnivåer og har høy risiko for ytterligere amyloid-beta-akkumulering. A3 primære endepunkt er endringen fra baseline i hjernen amyloid nivåer målt ved amyloid PET, mens det sekundære endepunktet er endringen fra baseline i hjernen tau nivåer målt ved tau PET.Eyiyemisi Damisah, MD: Celledødsprosessene i Hjernen»oppdraget TIL ACTC inkluderer utvikling av offentlig-private partnerskap for å gjennomføre forsøk på lovende kandidatterapier,» Paul Aisen, MD, professor i nevrologi og direktør, Alzheimers Therapeutic Research Institute, University Of Southern California, i en uttalelse. AHEAD 3-45 er den typen samarbeid vi trenger i kampen mot Alzheimers sykdom.»

Både A3 og A45 vil inkludere eksplorative endepunkter i en undergruppe bestående av ytterligere kliniske evalueringsskalaer, bildebehandling, blodbiomarkører og cerebrospinalvæske (CSF). En amyloid, tau, neurodegeneration (ATN) biomarkør panel av imaging og biofluid markører vil bli brukt for vurdering av effekter på progresjon av patofysiologiske endringer. Disse inkluderer Enß 1-42, Enß 1-40, t-tau, p-tau, neurogranin og neurofilament lettkjede.»initieringen AV AHEAD 3-45 MED BAN2401, fokusert på terapier for de tidligste stadiene av AD-kontinuumet gjennom vårt samarbeid med ACTC-gruppen, markerer en spennende tid for oss,» Sa Lynn Kramer, MD, chief clinical officer, Neurology Business Group, Eisai, i en uttalelse. «Dette representerer et neste skritt i å utvikle presisjonsterapier for AD ved hjelp av biomarkørpaneler som en del av vår menneskelige helseoppgave; vi er forpliktet til å gjøre en forskjell for pasienter, deres familier og helsepersonell over hele verden.»

BAN2401 ER et humanisert, monoklonalt anti-amyloid-beta protofibril antistoff, som selektivt binder seg til å nøytralisere Og eliminere giftige Aß protofibriller som antas å være en årsaksfaktor for Alzheimers. For tiden studeres det i en pivotal fase 3 klinisk studie med symptomatisk Tidlig Alzheimers Sykdom (Clarity AD; NCT03887455), etter utfallet av fase 2-studien (Studie 201; Nct01767311).

Foreløpig analyse fra den pågående åpne forlengelsen (OLE) Av Studie 201 antyder at negativ amyloid positronemisjonstomografi (PET) vedvarer over tid hos pasienter behandlet MED BAN2401.2 analysen inkluderte de første 111 pasientene og viste at visuell lesing av amyloid PET forble negativ fra slutten av kjernebehandlingen til den åpne baseline-i samsvar MED PET standard uptake value ratio (SUVR)—til tross for at pasientene var utenfor BAN2401—behandling i et område på 9 til 52 måneder. Dataene ble akseptert Til American Academy Of Neurology (AAN) 2020 Årsmøte.

av de 111 pasientene i analysen var 84 PASIENTER BEHANDLET MED BAN2401, med en gjennomsnittlig varighet av studielegemidlet på 23,7 måneder (variasjonsbredde 9,2—52,5). Alle de som var amyloidnegative og behandlet MED BAN2401 som gikk INN I OLE var også amyloidnegative ved forlengelsesbaseline (n = 36; gjennomsnitt, 32,1 måneder uten behandling). I kjernefase 2-studien var 80% (68 av 84 pasienter) av alle pasienter BEHANDLET MED BAN2401 amyloidnegative VED OLE baseline ved visuell lesing.2,3

1. Initiering Av Ny Fase III Klinisk Studie (FORAN 3-45) AV Ban2401 Preklinisk (Asymptomatisk) Alzheimers Sykdom . Tokyo, Japan: Eisai; Og Cambridge, MA: Biogen Inc. Publisert 13.Juli 2020. Tilgjengelig 14.Juli 2020. eisai.mediaroom.com/2020-07-13-Initiation-Of-New-Phase-III-Clinical-Study-AHEAD-3-45-Of-BAN2401-Preclinical-Asymptomatic-Alzheimers-Disease.

2. Swanson CJ, Zhang Y, Dhadda S, et al. Varighet AV BAN2401-Mediert Amyloidreduksjon Etter behandling: En Foreløpig Sammenligning Av Amyloidstatus Mellom Kjernefasen AV BAN2401-G000-201 og Baseline Av Den Åpne Forlengelsesfasen hos Personer Med Tidlig Alzheimers Sykdom. Nevrologi. 2020; 94 (15 Suppl): 1330.

2. Eisai og Biogen kunngjør positive topline resultater av den endelige analysen FOR BAN2401 på 18 måneder . Tokyo, Japan: Eisai; Og Cambridge, MA: Biogen Inc. Publisert 5. Juli 2018. Tilgjengelig 14.Juli 2020. investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/eisai-and-biogen-announce-positive-topline-results-final.

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert.