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Lo studio di fase 3 di BAN2401 nella malattia di Alzheimer preclinica ha annunciato

Reisa Sperling, MD Eisai e Biogen, in collaborazione con l’Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), hanno annunciato il lancio di uno studio clinico di fase 3 dell’agente sperimentale per la malattia di Alzheimer BAN2401, per valutare la terapia in quelli con1 Soprannominato AHEAD 3-45, lo studio è un partenariato pubblico-privato tra ACTC e Eisai, ed è […]

Reisa Sperling, MD

Eisai e Biogen, in collaborazione con l’Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), hanno annunciato il lancio di uno studio clinico di fase 3 dell’agente sperimentale per la malattia di Alzheimer BAN2401, per valutare la terapia in quelli con1

Soprannominato AHEAD 3-45, lo studio è un partenariato pubblico-privato tra ACTC e Eisai, ed è finanziato dal National Institute on Aging. Sarà condotto in siti negli Stati Uniti, Giappone, Canada, Australia, Singapore ed Europa e mira a iscrivere i partecipanti 1400 che saranno trattati con BAN2401 per le settimane 216. Verrà condotto un periodo di screening comune, dopo il quale i pazienti saranno randomizzati a 1 di 2 studi: A3 e A45.

” Si spera che iniziare il trattamento molto prima nel processo della malattia possa essere vantaggioso per prevenire il futuro declino cognitivo. L’AVANTI 3-45 dovrebbe fornire risposte di fondamentale importanza sul momento ottimale per intervenire con la terapia anti-amiloide”, ha affermato il co-investigatore principale Reisa A. Sperling, MD, direttore, Centro per la ricerca e il trattamento di Alzheimer, Brigham and Women’s Hospital, in una dichiarazione.

Il primo degli studi, A45, iscriverà i partecipanti cognitivamente senza problemi che hanno livelli elevati di amiloide e cercherà di valutare la capacità di BAN2401 di prevenire il declino cognitivo e sopprimere la progressione della patologia cerebrale. Il punto finale primario è il cambiamento dal basale nel preclinico Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) a 216 settimane. I suoi punti finali secondari sono cambiamenti dal basale nei livelli di amiloide cerebrale misurati dalla tomografia ad emissione di positroni amiloidi (PET), così come i livelli di tau cerebrale misurati dal tau PET e dall’indice di funzione cognitiva.

Il secondo studio, A3, includerà quelli senza compromissione cognitiva che hanno livelli intermedi di amiloide e sono ad alto rischio di ulteriore accumulo di amiloide-beta. Il punto finale primario A3 è il cambiamento dal basale nei livelli di amiloide cerebrale misurati dall’amiloide PET, mentre il punto finale secondario è il cambiamento dal basale nei livelli di tau cerebrale misurati dal tau PET.

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“La missione della ACTC include lo sviluppo di partenariati pubblico-privato per condurre esperimenti di candidati promettenti terapie,” Paolo Aisen, MD, professore di neurologia e direttore, il morbo di Alzheimer Terapeutico Research Institute, University of Southern California, in una dichiarazione. AVANTI 3-45 è il tipo di collaborazione di cui abbiamo bisogno nella lotta contro il morbo di Alzheimer.”

Sia A3 che A45 includeranno punti finali esplorativi in un sottoinsieme costituito da ulteriori scale di valutazione clinica, imaging, biomarcatori del sangue e liquido cerebrospinale (CSF). Un pannello di biomarcatori amiloidi, tau, neurodegenerazione (ATN) di imaging e marcatori di biofluidi sarà utilizzato per la valutazione degli effetti sulla progressione dei cambiamenti fisiopatologici. Questi includono Aß 1-42, Aß 1-40, t-tau, p-tau, neurogranina e catena leggera del neurofilamento.

“L’avvio di AHEAD 3-45 con BAN2401, incentrato sulle terapie per le prime fasi del continuum AD attraverso la nostra collaborazione con il gruppo ACTC, segna un momento emozionante per noi”, ha dichiarato Lynn Kramer, MD, Chief Clinical officer, Neurology Business Group, Eisai, in una dichiarazione. “Questo rappresenta un passo successivo nello sviluppo di terapie di precisione per l’AD che utilizzano pannelli di biomarcatori come parte della nostra missione di assistenza sanitaria umana; siamo impegnati a fare la differenza per i pazienti, le loro famiglie e gli operatori sanitari in tutto il mondo.”

BAN2401 è un anticorpo umanizzato, monoclonale, anti-amiloide-beta protofibril, che si lega selettivamente per neutralizzare ed eliminare le protofibrille tossiche Aß che si pensa siano un fattore causale per l’Alzheimer. Attualmente, è in fase di studio in uno studio clinico registrativo di fase 3 sull’Alzheimer precoce sintomatico (Clarity AD; NCT03887455), a seguito dell’esito dello studio di fase 2 (Studio 201; NCT01767311).

analisi Preliminare dal corso open-label extension (OLE) di Studio 201 suggerisce che negativo amiloide tomografia ad emissione di positroni (PET) persiste nel tempo in pazienti trattati con BAN2401.2 L’analisi ha incluso la prima 111 pazienti e ha dimostrato che visual legge di amiloide ANIMALE è rimasto negativo dalla fine del core trattamento fino a quando l’open-label (basale), coerente con la PET standard uptake value ratio (SUVR)—nonostante gli argomenti off BAN2401 trattamento per una vasta gamma di 9 a 52 mesi. I dati sono stati accettati alla riunione annuale dell’American Academy of Neurology (AAN) 2020.

Dei 111 pazienti in analisi, 84 erano soggetti trattati con BAN2401, con una durata media di sospensione dal farmaco in studio di 23,7 mesi (intervallo, 9,2-52,5). Tutti quelli che erano negativi all’amiloide e trattati con BAN2401 che erano entrati nell’OLE erano anche negativi all’amiloide al basale di estensione (n = 36; media, 32,1 mesi fuori dal trattamento). Nello studio core di fase 2, l ‘80% (68 pazienti su 84) di tutti i soggetti trattati con BAN2401 è risultato negativo all’ amiloide al basale con lettura visiva.2,3

1. Inizio di un nuovo studio clinico di fase III (AVANTI 3-45) della malattia di Alzheimer preclinica (asintomatica) BAN2401 . Tokyo, Giappone: Eisai; e Cambridge, MA: Biogen Inc. Pubblicato il 13 luglio 2020. Accesso 14 luglio 2020. eisai.mediaroom.com/2020-07-13-Initiation-Of-New-Phase-III-Clinical-Study-AHEAD-3-45-Of-BAN2401-Preclinical-Asymptomatic-Alzheimers-Disease.

2. I nostri servizi sono a vostra disposizione. Persistenza delle riduzioni amiloidi mediate da BAN2401 dopo il trattamento: Un confronto preliminare dello stato dell’amiloide tra la fase centrale di BAN2401-G000-201 e la linea di base della fase di estensione in aperto in soggetti con malattia di Alzheimer precoce. Neurologia. 2020; 94 (15 Suppl): 1330.

2. Eisai e Biogen annunciano risultati topline positivi dell’analisi finale per BAN2401 a 18 mesi . Tokyo, Giappone: Eisai; e Cambridge, MA: Biogen Inc. Pubblicato il 5 luglio 2018. Accesso 14 luglio 2020. investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/eisai-and-biogen-announce-positive-topline-results-final.

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