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Anuncio del estudio de fase 3 de BAN2401 en la Enfermedad de Alzheimer Preclínica

Reisa Sperling, MD Eisai y Biogen, junto con el Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), han anunciado el lanzamiento de un estudio clínico de fase 3 del agente de investigación de la enfermedad de Alzheimer BAN2401, para evaluar la terapia en personas con enfermedad de Alzheimer preclínica.1 Denominado AHEAD 3-45, el estudio es una asociación público-privada […]

Reisa Sperling, MD

Eisai y Biogen, junto con el Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), han anunciado el lanzamiento de un estudio clínico de fase 3 del agente de investigación de la enfermedad de Alzheimer BAN2401, para evaluar la terapia en personas con enfermedad de Alzheimer preclínica.1

Denominado AHEAD 3-45, el estudio es una asociación público-privada entre el ACTC y Eisai, y está financiado por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento. Se llevará a cabo en sitios en los Estados Unidos, Japón, Canadá, Australia, Singapur y Europa, y tiene como objetivo inscribir a 1400 participantes que serán tratados con BAN2401 durante 216 semanas. Se llevará a cabo un período de detección común, después del cual los pacientes serán aleatorizados a 1 de 2 ensayos: A3 y A45.

«Se espera que iniciar el tratamiento mucho antes en el proceso de la enfermedad pueda ser ventajoso para prevenir el deterioro cognitivo futuro. El AHEAD 3-45 debería proporcionar respuestas de importancia crítica sobre el momento óptimo para intervenir con terapia antiamiloide», dijo la co-investigadora principal Reisa A. Sperling, MD, directora, Centro de Investigación y Tratamiento de Alzheimer, Brigham and Women’s Hospital, en un comunicado.

El primero de los ensayos, el A45, inscribirá a participantes sin problemas cognitivos que tengan niveles elevados de amiloide y buscará evaluar la capacidad de BAN2401 para prevenir el deterioro cognitivo y suprimir la progresión de la patología cerebral del ALZHEIMER. El criterio de valoración principal es el cambio con respecto al valor basal en la prueba preclínica de Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) a las 216 semanas. Sus variables secundarias son los cambios en los niveles de amiloide cerebral con respecto al valor basal, medidos por tomografía por emisión de positrones amiloides (PET), así como los niveles de tau cerebral medidos por tau PET e Índice de Función Cognitiva.

El segundo ensayo, A3, incluirá a personas sin deterioro cognitivo que tienen niveles intermedios de amiloide y tienen un alto riesgo de acumulación de beta-amiloide adicional. El criterio de valoración primario A3 es el cambio en los niveles de amiloide cerebral con respecto al valor basal, medido por PET amiloide, mientras que el criterio de valoración secundario es el cambio en los niveles de tau cerebral con respecto al valor basal, medido por PET tau.

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«La misión del ACTC incluye el desarrollo de asociaciones público-privadas para llevar a cabo ensayos de terapias candidatas prometedoras», Paul Aisen, MD, profesor de neurología y director del Instituto de Investigación Terapéutica de Alzheimer de la Universidad del Sur de California, en un comunicado. AHEAD 3-45 es el tipo de colaboración que necesitamos en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer.»

Tanto A3 como A45 incluirán puntos finales exploratorios en un subconjunto que consiste en escalas de evaluación clínica adicionales, imágenes, biomarcadores sanguíneos y líquido cefalorraquídeo (LCR). Se utilizará un panel de biomarcadores amiloide, tau, neurodegeneración (NTA) de imágenes y marcadores de biofluidos para evaluar los efectos en la progresión de los cambios fisiopatológicos. Estos incluyen Aß 1-42, Aß 1-40, t-tau, p-tau, neurogranina y cadena ligera de neurofilamento.

«El inicio de AHEAD 3-45 con BAN2401, centrado en terapias para las primeras etapas del continuo de la EA a través de nuestra colaboración con el grupo ACTC, marca un momento emocionante para nosotros», dijo Lynn Kramer, MD, directora clínica, Grupo Empresarial de Neurología, Eisai, en un comunicado. «Esto representa un próximo paso en el desarrollo de terapias de precisión para la EA utilizando paneles de biomarcadores como parte de nuestra misión de atención de la salud humana; estamos comprometidos a marcar la diferencia para los pacientes, sus familias y los profesionales de la salud de todo el mundo.»

BAN2401 es un anticuerpo anti-beta-amiloide humanizado, monoclonal, que se une selectivamente para neutralizar y eliminar las protofibrillas tóxicas de Aß que se cree que son un factor causante del Alzheimer. Actualmente, está en estudio en un estudio clínico pivotal de fase 3 en Alzheimer sintomático temprano (Clarity AD; NCT03887455), tras el resultado del estudio de fase 2 (Estudio 201; NCT01767311).

El análisis preliminar de la extensión abierta en curso (OLE) del estudio 201 sugiere que la tomografía por emisión de positrones amiloides (TEP) negativa persiste a lo largo del tiempo en pacientes tratados con BAN24012.El análisis incluyó a los primeros 111 pacientes y mostró que las lecturas visuales de la TEP amiloide permanecieron negativas desde el final del tratamiento básico hasta el valor basal abierto, consistente con la relación de valor de captación estándar de la TEP (SUVR), a pesar de que los sujetos no recibieron el tratamiento con BAN2401 durante un intervalo de 9 a 52 meses. Los datos fueron aceptados en la Reunión Anual 2020 de la Academia Americana de Neurología (AAN).

De los 111 pacientes en el análisis, 84 eran sujetos tratados con BAN2401, con una duración media del tiempo sin el medicamento en estudio de 23,7 meses (rango, 9,2—52,5). Todos los pacientes que fueron amiloides negativos y tratados con BAN2401 que ingresaron al OLE también fueron amiloides negativos al inicio de la extensión (n = 36; media, 32,1 meses sin tratamiento). En el estudio principal de fase 2, el 80% (68 de 84 pacientes) de todos los sujetos tratados con BAN2401 fueron negativos en amiloide al inicio del ensayo OLE por lectura visual.2,3

1. Inicio De Un Nuevo Estudio Clínico De Fase III (AHEAD 3-45) De La Enfermedad De Alzheimer Preclínica (Asintomática) BAN2401 . Tokio, Japón: Eisai; y Cambridge, MA: Biogen Inc. Publicado el 13 de julio de 2020. Consultado el 14 de julio de 2020. eisai.mediaroom.com/2020-07-13-Initiation-Of-New-Phase-III-Clinical-Study-AHEAD-3-45-Of-BAN2401-Preclinical-Asymptomatic-Alzheimers-Disease.

2. Swanson CJ, Zhang Y, Dhadda S, et al. Persistencia De Reducciones De Amiloides Mediadas Por BAN2401 Después Del tratamiento: Una Comparación Preliminar del Estado Amiloide Entre la Fase Central de BAN2401-G000-201 y el Valor Basal de la Fase de Extensión Abierta en Sujetos con Enfermedad de Alzheimer Precoz. Neurología. 2020; 94 (15 Suppl): 1330.

2. Eisai y Biogen anuncian resultados positivos en la línea superior del análisis final de BAN2401 a los 18 meses . Tokio, Japón: Eisai; y Cambridge, MA: Biogen Inc. Publicado el 5 de julio de 2018. Consultado el 14 de julio de 2020. investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/eisai-and-biogen-announce-positive-topline-results-final.

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