The playground

More information here

Fase 3-undersøgelse af BAN2401 i præklinisk sygdom annonceret

Reisa Sperling, MD Eisai og Biogen, sammenholdt med ACTC, har annonceret lanceringen af en fase 3 klinisk undersøgelse af undersøgelsesmedicinsagenten BAN2401 for at vurdere behandlingen hos dem med præklinisk sygdom.1 døbt AHEAD 3-45, undersøgelsen er et offentlig-privat partnerskab mellem ACTC og Eisai, og er finansieret af National Institute on Aging. Det vil blive gennemført på […]

Reisa Sperling, MD

Eisai og Biogen, sammenholdt med ACTC, har annonceret lanceringen af en fase 3 klinisk undersøgelse af undersøgelsesmedicinsagenten BAN2401 for at vurdere behandlingen hos dem med præklinisk sygdom.1

døbt AHEAD 3-45, undersøgelsen er et offentlig-privat partnerskab mellem ACTC og Eisai, og er finansieret af National Institute on Aging. Det vil blive gennemført på steder i USA, Japan, Canada, Australien, Singapore og Europa og sigter mod at tilmelde 1400 deltagere, der vil blive behandlet med BAN2401 i 216 uger. En fælles screeningsperiode vil blive gennemført, hvorefter patienter vil blive randomiseret til 1 ud af 2 Forsøg: A3 og A45.

” det er håbet, at initiering af behandling meget tidligere i sygdomsprocessen kan være fordelagtigt for at forhindre fremtidig kognitiv tilbagegang. AHEAD 3-45 bør give kritisk vigtige svar om den optimale tid til at gribe ind med anti-amyloid terapi, ” sagde co-principal investigator Reisa A. Sperling, MD, direktør, Center for forskning og behandling, Brigham og kvinders Hospital, i en erklæring.

den første af forsøgene, A45, vil tilmelde kognitivt uhæmmede deltagere, der har forhøjede niveauer af amyloid og vil søge at vurdere BAN2401S evne til at forhindre kognitiv tilbagegang og undertrykke progressionen af hjernens AD-patologi. Det primære endepunkt er ændringen fra baseline i den prækliniske kognitive komposit 5 (PACC5) efter 216 uger. Dens sekundære endepunkter er ændringer fra baseline i hjerneamyloidniveauer målt ved amyloid positronemissionstomografi (PET) såvel som hjerne tau niveauer målt ved tau PET og kognitiv Funktionsindeks.

det andet forsøg, A3, vil omfatte dem uden kognitiv svækkelse, der har mellemliggende amyloidniveauer og er i høj risiko for yderligere amyloid-beta-akkumulering. Det primære A3-slutpunkt er ændringen fra baseline i hjerneamyloidniveauer målt ved amyloid PET, mens det sekundære slutpunkt er ændringen fra baseline i hjerne tau-niveauer målt ved tau PET.

se nu: Eyiyemisi Damisah, MD: Celledødsprocesserne i hjernen

“ACTC’ s mission omfatter udvikling af offentlig-private partnerskaber for at gennemføre forsøg med lovende kandidatterapier”, Paul Aisen, MD, professor i neurologi og direktør for medicinsk Forskningsinstitut, University of Southern California, i en erklæring. AHEAD 3-45 er den type samarbejde, vi har brug for i kampen mod sygdom.”

både A3 og A45 vil omfatte sonderende endepunkter i en delmængde bestående af yderligere kliniske vurderingsskalaer, billeddannelse, blodbiomarkører og cerebrospinalvæske (CSF). En amyloid, tau, neurodegeneration (ATN) biomarkørpanel af billeddannelse og biofluidmarkører vil blive brugt til vurdering af effekter på progressionen af patofysiologiske ændringer. Disse inkluderer en lyskæde med en lyskæde med en 1-42, en lyskæde med en 1-40, t-tau, p-tau, neurogranin og neurofilament.

“indledningen af AHEAD 3-45 med BAN2401, fokuseret på terapier i de tidligste faser af AD-kontinuumet gennem vores samarbejde med ACTC-gruppen, markerer en spændende tid for os,” sagde Lynn Kramer, MD, Chief clinical officer, Neurology Business Group, Eisai, i en erklæring. “Dette repræsenterer et næste skridt i udviklingen af præcisionsbehandlinger til AD ved hjælp af biomarkørpaneler som en del af vores mission for menneskers sundhedspleje; vi er forpligtet til at gøre en forskel for patienter, deres familier og sundhedspersonale over hele kloden.”BAN2401 er et humaniseret, monoklonalt, anti-amyloid-beta protofibril-antistof, som selektivt binder sig til at neutralisere og eliminere giftige a-Protofibriller, der menes at være en årsagsfaktor for Alsheimer. I øjeblikket undersøges det i et pivotalt klinisk fase 3-studie med symptomatisk tidlig sygdom (Clarity AD; NCT03887455) efter resultatet af fase 2-studiet (studie 201; NCT01767311).

foreløbig analyse fra den igangværende åbne forlængelse (OLE) af studie 201 antyder, at negativ amyloid positronemissionstomografi (PET) vedvarer over tid hos patienter behandlet med BAN2401.2 analysen omfattede de første 111 patienter og viste, at visuel aflæsning af amyloid PET forblev negativ fra slutningen af kernebehandlingen indtil den åbne baseline-i overensstemmelse med PET-standardoptagelsesværdiforhold (SUVR)—på trods af at forsøgspersonerne var uden for BAN2401—behandling i et interval på 9 til 52 måneder. Dataene blev accepteret til American Academy of Neurology (aan) 2020 årsmøde.

af de 111 patienter i analysen var 84 BAN2401-behandlede forsøgspersoner med en gennemsnitlig varighed af studiemedicinen på 23,7 måneder (interval, 9,2—52,5). Alle dem, der var amyloidnegative og behandlet med BAN2401, der kom ind i OLE, var også amyloidnegative ved forlængelsesbaseline (N = 36; gennemsnit, 32,1 måneders behandling). I kernefase 2-studiet var 80% (68 ud af 84 patienter) af alle BAN2401-behandlede forsøgspersoner amyloidnegative ved Ole-baseline ved visuel aflæsning.2,3

1. Indledning af et nyt klinisk fase III-studie (AHEAD 3-45) af BAN2401 præklinisk (asymptomatisk) sygdom . Tokyo, Japan: Eisai; og Cambridge, MA: Biogen Inc. Udgivet 13. Juli 2020. Adgang Til 14. Juli 2020. eisai.mediaroom.com/2020-07-13-Initiation-Of-New-Phase-III-Clinical-Study-AHEAD-3-45-Of-BAN2401-Preclinical-Asymptomatic-Alzheimers-Disease.

2. S, Dhadda S, et al. Persistens af BAN2401-medierede Amyloidreduktioner efter behandling: En foreløbig sammenligning af Amyloidstatus mellem Kernefasen af BAN2401-G000-201 og Baseline for den åbne Forlængelsesfase hos forsøgspersoner med tidlig sygdom. Neurologisk. 2020; 94 (15 Suppl): 1330.

2. Eisai og Biogen annoncerer positive toplinjeresultater af den endelige analyse for BAN2401 efter 18 måneder . Tokyo, Japan: Eisai; og Cambridge, MA: Biogen Inc. Udgivet 5. Juli 2018. Adgang Til 14. Juli 2020. investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/eisai-and-biogen-announce-positive-topline-results-final.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.